1. 適用范圍

本標準適用于測定各類醫用注射器在承受負壓時的密合性能，確保注射器在臨床使用過程中不會因負壓導致漏氣等影響使用效果與安全性的問題。

2. 測試原理

測試儀通過對注射器施加特定負壓值，模擬注射器在抽取液體等操作中可能面臨的負壓環境，觀察注射器活塞與筒身之間是否有空氣泄漏，以此來評估其密合性。

3. 儀器要求

- 負壓產生裝置：能穩定產生并精準控制 -50kPa ± 2kPa的負壓值。

- 連接部件：具備與不同規格注射器適配的連接頭，確保連接緊密不漏氣。連接頭應能適應注射器公稱容量從1mL到100mL 等不同規格。

- 壓力顯示及記錄系統：能實時顯示當前負壓值，精度應達到±0.5kPa，并可記錄測試過程中的壓力變化情況。

4. 測試步驟

- 準備工作：將注射器清洗干凈并干燥，選擇與注射器規格匹配的連接頭安裝在測試儀上。

- 連接注射器：把注射器的乳頭與測試儀連接頭緊密相連，確保連接牢固無泄漏風險。

- 施加負壓：啟動測試儀，緩慢將負壓值調整至 -50kPa，達到設定值后，保持該負壓30s ± 5s。

- 觀察判斷：在保持負壓期間，仔細觀察注射器活塞與筒身接觸部位是否有氣泡冒出等泄漏現象。若有氣泡冒出或能感覺到空氣泄漏，則判定該注射器密合性不符合要求；若無任何泄漏跡象，則判定密合性合格。

5. 結果判定

依據上述觀察情況，對每一支被測注射器給出明確的合格或不合格判定。若一批次產品進行抽樣檢測，不合格產品數量超出相應標準規定的允收數量，則判定該批次產品密合性負壓測試不合格。

6. 維護與校準

定期對測試儀進行清潔和維護，檢查負壓產生裝置、連接部件等是否正常工作。至少每年對測試儀進行一次校準，確保負壓值的準確性和穩定性，以保證測試結果的可靠性。