一、校準環境要求

校準應在溫度為 20℃±5℃，相對濕度為 40% - 60%的環境中進行，環境應清潔、無振動、無強電磁干擾。

二、校準設備

1. 標準插拔力測試裝置：具備高精度力傳感器，能準確測量插拔力，其測量范圍和精度應滿足醫用穿刺器插拔力測試要求。

2. 長度測量工具：如卡尺、千分尺等，精度應達到相應標準。

三、校準步驟

1. 外觀檢查

- 觀察測試儀外觀，應無明顯損壞、變形，顯示屏顯示清晰、無故障提示。

2. 插拔力測量校準

- 將標準插拔力測試裝置與測試儀連接，確保連接穩固。

- 選擇合適的穿刺器模型，按照測試儀操作說明設置測試參數，如插拔速度、測試次數等。

- 進行多次插拔測試，記錄每次測試的插拔力數據。計算測量平均值，與標準插拔力測試裝置測量的標準值進行比較，偏差應在規定范圍內。若偏差超出范圍，調整測試儀的力傳感器校準參數，直至滿足要求。

3. 行程測量校準

- 使用長度測量工具測量穿刺器在測試儀上的插拔行程。

- 將測量值與測試儀顯示的行程值進行對比，偏差應符合規定精度。若不符，通過調整測試儀的行程測量傳感器或校準軟件參數進行校準。

4. 重復性校準

- 在相同測試條件下，對同一穿刺器進行多次插拔測試，計算插拔力和行程測量結果的重復性偏差。重復性偏差應滿足相應標準要求，否則需檢查測試儀的穩定性和可靠性，進行必要的調試和維修。

四、校準記錄與報告

校準過程中應詳細記錄各項校準數據，包括測試環境參數、校準設備信息、插拔力和行程測量值、重復性偏差等。校準完成后，編制校準報告，明確測試儀是否校準合格，如有不合格項，應注明具體問題及整改建議。校準記錄和報告應妥善保存，以備追溯和查詢。